Вакцины и анатоксины >

«Флю-М» вакцина гриппозная инактивированная расщеплённая

ФГУП СПбНИИВС ФМБА России, Россия

  • Форма выпуска: 1 ампула / 0,5 мл / 1 доза
    1 флакон / 5 мл / 10 доз
  • Схема вакцинации: однократно по 0,5 мл. Для людей в возрасте от 18 до 60 лет. Вакцинация ежегодная

Запрос на поставку

Инструкция по применению

Владелец регистрационного удостоверения:

ФГУП СПбНИИВС ФМБА России, Россия.

Производитель: ФГУП СПбНИИВС ФМБА России, Россия.

Торговое наименование: Флю-М [Вакцина гриппозная инактивированная расщеплённая]
Группировочное наименование: Вакцина для профилактики гриппа [инактивированная].

Код ATX: J07BB02.

Лекарственная форма

Раствор для внутримышечного введения.

рег. №:

Форма выпуска

Раствор для внутримышечного введения - по 0,5 мл (1 доза) препарата с консервантом или без консерванта в ампулы из прозрачного стекла. По 5,0 мл (10 доз) препарата с консервантом во флаконы из прозрачного стекла.

  • По 10 ампул в коробке (пачке) из картона для потребительской тары вместе с инструкцией по применению и скарификатором. Коробки (пачки) оклеивают этикеткой- бандеролью.
  • По 10 ампул в контурной ячейковой упаковке из картона упаковочного.
  • По 1 контурной ячейковой упаковке в коробке (пачке) из картона для потребительской тары вместе с инструкцией по применению и скарификатором. При упаковке ампул с насечкой или кольцом излома, или точкой для вскрытия скарификатор не вкладывают.
  • По 5 флаконов в контурной ячейковой упаковке из картона упаковочного или плёнки поливинилхлоридной. поливинилхлоридной.
  • По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки в коробке (пачке) из картона для потребительской тары вместе с инструкцией по применению.

Состав

В 1 дозе {0,5 мл) содержатся следующие штаммы вируса гриппа, культивированные на куриных эмбрионах, инактивированные, расщепленные:

Действующие вещества
А/ (H1N1) - 15 мкг гемагглютинина*;
А/ (H3N2) - 15 мкг гемагглютинина*;
В/______ - 15 мкг гемагглютинина*.

* Штаммовый состав вакцины обновляется в соответствии с рекомендациями ВОЗ на текущий эпидемической сезон.


Вспомогательные вещества
Стабилизатор - Тритон Х-100 - не более 100 мкг;
Консервант тиомерсал (мертиолят) - 50 мкг или не содержит консерванта;
фосфатно-солевой буферный раствор (натрия хлорид; динатрия фосфата додекагидрата; калия дигидрофосфат: вода для инъекций) - до 0,5 мл.

Описание

Бесцветная слабо опалесцирующая жидкость.

Характеристика препарата.Вакцина представляет собой смесь высокоочшценных протективных поверхностных и внутренних антигенов вируса гриппа типа A (H1N1 и H3N2) и типа B в фосфатно-солевом буферном растворе.
Штаммовый состав вакцины обновляется в соответствии с рекомендациями ВОЗ на текущий эпидемической сезон.

Фармакотерапевтическая группа

МИБП - вакцина.

Иммунологические свойства

Вакцина формирует развитие специфического иммунитета к актуальным штаммам гриппа типов А и В. Иммунитет вырабатывается через 8-12 дней после вакцинации и сохраняется до 12 месяцев.

Показания для применения

Активная ежегодная профилактическая иммунизация против сезонного гриппа у людей в возрасте от 18 до 60 лет.

Вакцинация проводится ежегодно в осенне-зимний период. Возможна вакцинация в начале эпидемического подъёма заболеваемости гриппом.

Противопоказания

  • Аллергические реакции на куриный белок и компоненты вакцины.
  • Аллергические реакции на ранее вводимые гриппозные вакцины.
  • Сильная реакция (температура выше 40 С, отек и гиперемия в месте введения свыше 8 см в диаметре) или осложнение на предыдущее введение препарата.
  • Острые инфекционные или неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний (вакцинацию проводят после выздоровления или в период ремиссии).
  • При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях вакцинацию проводят' после нормализации температуры.

Способ применения и дозы

Вакцина вводится однократно в дозе 0,5 мл внутримышечно в верхнюю треть наружной поверхности плеча (в область дельтовидной мышцы).

Перед применением вакцину следует выдержать до комнатной температуры и хорошо встряхнуть.

1. Ампулы:

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики: перед вскрытием скарификатор, шейку ампулы протирают ватой, смоченной 70-процентным этиловым спиртом, вскрывают ампулу, набирают вакцину в шприц одноразового применения и удаляют из шприца остаток воздуха. Место инъекции протирают 70-процентным спиртом. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.

2. Флаконы:

Вскрытие флаконов и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.
а) колпачок флакона обрабатывают 70-процентным этиловым спиртом;
б) флакон вскрывают, удалив с его колпачка пластиковую крышечку или алюминиевый диск. Резиновую пробку флакона не вскрывать!
г) упаковку стерильного шприца одноразового применения вскрывают, при необходимости на канюлю шприца надевают стерильную иглу;
д) иглу вводят в резиновую пробку флакона, набирают 1 дозу (0,5 мл) вакцины в шприц;
е) место инъекции протирают 70-процентным спиртом;
ж) подготовленную вакцину немедленно вводят пациенту.

Вскрытый флакон помещают в холодильник для хранения при температуре от 2 до 8 °С. Вакцина, содержащаяся в открытых многодозовых флаконах, может быть использована в течение рабочего дня. Забор каждой дозы вакцины из флакона осуществляется с соблюдением правил асептики. Для забора каждой дозы вакцины из многодозового флакона используются стерильный шприц со стерильной иглой. Открытые флаконы с вакциной в конце рабочего дня уничтожают в соответствии с установленными требованиями.

Побочные действия

Частота развития побочных реакций, зарегистрированных при ВОЗ НЛР.
Частота встречаемости определялась на основании следующих критериев: очень часто (>1/10), часто (>1/100 и <1/10), нечасто (>1/1000 и <1/100), редко (>1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи).

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

Часто:

  • Боль в месте инъекции;
  • гиперемия:

Нечасто:

  • повышение температуры тела >37°С;

Редко:

  • озноб.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

Редко:

  • кашель;
  • боли в горле.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Редко:

  • тошнота.

Указанные нежелательные реакции развиваются в день вакцинации, обычно проходят самостоятельно в течение 1-3 дней и не требуют лечения.

Особые указания

Вакцина предназначена только для внутримышечного введения!

  • Не пригоден к применению препарат в ампулах или флаконах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (цвета, прозрачности), при наличии в растворе посторонних частиц, при истекшем сроке годности, нарушении требований к условиям хранения.
  • Перед прививкой вакцинируемые должны быть осмотрены врачом (фельдшером) с обязательным проведением термометрии. При температуре тела выше 37 °С вакцинацию не проводят.
  • В кабинетах, где проводится вакцинация, необходимо иметь средства противошоковой терапии. Вакцинированный должен находиться под наблюдением медработника в течение 30 минут после вакцинации.
  • Использованные ампулы, флаконы утилизируют в соответствии с требованиями действующего законодательства.

Передозировка

Случаи передозировки не зарегистрированы.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Исследования по изучению влияния вакцины Флю-М [вакцина гриппозная инактивированная расщеплённая] на способность управлять транспортными средствами, механизмами не проводились.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Сведения отсутствуют. Клинические исследования не проводились.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Вакцина Флю-М [вакцина гриппозная инактивированная расщеплённая] может применяться одновременно с вакцинами Национального календаря профилактических прививок (за исключением БЦЖ и БЦЖ-М) и инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям (за исключением антирабических). При этом, должны учитываться противопоказания к каждой из применяемой вакцин; препараты следует вводить в разные участки тела разными шприцами. Вакцинация пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию (кортикостероиды, цитотоксические и радиоактивные препараты), может быть менее эффективной.

Условия хранения и транспортирования

Хранить в защищённом от света месте при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать!
Хранить в недоступном для детей месте.

Транспортировать в соответствии с СП 3.3.2.3332-1б при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать! Допускается транспортирование при температуре 25 °С в течение 6 часов.

Срок годности. 1 год. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Условия отпуска из аптек

Для лечебнопрофилактических учреждений.

Статьи из справочника

Ротавирусная инфекция: что важно знать?

Существует несколько типов вируса, но патогенными для человека являются серотипы А, В, С, а наиболее распространен тип А. Этот вирус поражает не только человека, но и разные виды млекопитающих и птиц. Ротавирус группы А считается одной из наиболее частых причин возникновения инфекционных диарей у детей. 

Читать дальше

Полиомиелит – симптомы, последствия, как не заразиться

Полиомиелит – это острое инфекционное заболевание человека, которое сопровождается поражением нервной системы, развитием парезов и параличей. Полиомиелит в основном поражает детей в возрасте до 5 лет. 1 из 200 инфекций приводит к необратимому параличу. Среди тех парализованных, от 5% до 10% умирают, когда их дыхательные мышцы становятся неподвижными.

Читать дальше

Отличие ротавирусной инфекции от кишечной инфекции.

Многие родители паникуют, путая ротавирус, дизентерию и отравление. Врачи предупреждают, что одно из главных отличий – характер стула.

Читать дальше

Мифы о вакцинации

В последние годы в мире складывается неоднозначное отношение к прививкам. Несмотря на то, что поголовная вакцинация против некоторых заболеваний привела к практически полному их исчезновению, ряды противников обязательных прививок растут. Этому способствует широкое распространение заблуждений, касающихся вакцинации.

Читать дальше

Пробиотики в детском возрасте – когда и почему?

В организме здорового человека насчитывается триллион полезных (85%) и сто пятьдесят миллиардов болезнетворных (15%) микроорганизмов. На протяжении жизни они конкурируют между собой. Если равновесие смещается в сторону патогенных бактерий, микрофлора разрушается, возникает дисбактериоз, ухудшается самочувствие человека, возникает вопрос «как вернуть здоровье».

Читать дальше
Розничная продажа вакцин - ММК Формед
Экспресс-тест на ротавирус
Вакцины против клещевого энцефалита
На склад поступила Вакцина Полимилекс
Ревакцинация взрослых - дифтерия, коклюш, столбняк
Изменился порядок диспансеризации 01-01-2018
Релатокс - ботулотоксин типа А. Лечение спастичности руки после ишемического инсульта