10. iSCREEN- Hep HBsAg экспресс-тест на гепатит

Тест-кассета для одноэтапного определения поверхностного антигена вируса гепатита В HBsAg (цельная кровь/сыворотка/плазма) - это быстрый иммунохроматографический метод для качественного выявления поверхностного антигена вируса гепатита В в цельной крови, сыворотке или плазме.

Вирусный гепатит является системным заболеванием, поражающим в первую очередь печень. Причиной большинства случаев острых вирусных гепатитов является вирус гепатита А, вирус гепатита В (HBV) или вирус гепатита С. Комплексный антиген, обнаруживаемый на поверхности HBV. называется HBsAg Прежние названия его - австралийский, или Аи-антиген 1. Наличие HBsAg в цельной крови, сыворотке или плазме является показателем HBV - инфекции - острой или хронической. При типичной инфекции гепатита В HBsAg будет выявляться за 2-4 недели до изменения уровня ALT, и за 3-5 недель перед проявлением симптомов заболевания или развитием желтухи. HBsAg имеет четыре основных подтипа: adw. ayw, adr и аут. Вследствие антигенной гетерогенности детерминант выделяют 10 главных серотипов вируса гепатита В.
Тест-кассета для одноэтапного определения поверхностного антигена вируса гепатита В HBsAg (цельная кровь/сыворотка/плазма) - это быстрый тест для качественного определения HBsAg в цельной крови, сыворотке или плазме. В тесте используется сочетание моноклональных и поликлональных антител для селективного выявления повы- шенных уровней HBsAg в цельной крови, сыворотке или плазме.

Поставляемые материалы

• Тест-кассеты.
• Одноразовые пипетки для образцов.
• Буфер.
• Инструкция по применению

Необходимые, но не поставляемые материалы

• Контейнер для забора проб.
• Скарификаторы (только для цельной крови из пальца).
• Одноразовые капиллярные трубки с гепарином и груша (только для цельной крови из пальца).
• Центрифуга (только для сыворотки/плазмы).
• Таймер.

Перед тестированием тест-кассеты, пробы, буфер и/или контрольные образцы прогреть до комнатной температуры (от+15 до +30‘ С).

1. Извлеките тест-кассету из герметичной упаковки и используйте ее как можно быстрее. Наилучшие результаты будут получены, если анализ будет проведен немедленно после вскрытия упаковки из фольги

2. Для образцов сыворотки или плазмы:

Держа пипетку вертикально, нанесите 3 капли сыворотки или плазмы (примерно 75 мкл) в окошечко для образца (S) тест-кассеты и включите таймер. См. иллюстрацию ниже Для образцов цельной крови из вены:
Держа пипетку вертикально, нанесите 2 капли цельной крови из вены (примерно 50 мкл) в окошечко для образца (S) тест-кассеты, затем добавьте 1 каплю буфера (примерно 40 мкл) и включите таймер. См. иллюстрацию ниже

При использовании капиллярной трубки:

Заполните капиллярную трубку и перенесите примерно 50 мкл пробы цельной крови из пальца в окошечко для образца (S) тест-кассеты, затем добавьте 1 каплю буфера (примерно 40 мкл) и включите таймер. См иллюстрацию ниже

При использовании метода 'висячей капли':

Позвольте 2-м висячим каплям пробы цельной крови из пальца (примерно 50 мкл) попасть в окошечко для проб (S) тест-кассеты, затем добавьте 1 каплю буфера (примерно 40 мкл) и включите таймер. См. иллюстрацию ниже.

Дождитесь появления красной линии(й). Посмотрите результаты через 15 минут. Не интерпретируйте результаты через 20 минут.

ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ: красные линии. Одна линия должна быть в контрольной области (С), а другая линия должна быть в тестовой области (Т).
ПРИМЕЧАНИЕ: интенсивность красного цвета в области тестовой линии (Т) будет варьировать в зависимости от концентрации HBsAg в пробе. Поэтому любая интенсивность красного окрашивания в тестовой области (Т) считается положительным результатом.
ОТРИЦАТЕЛЬНЫЙ: одна красная линия появилась в контрольной области (С). В тестовой области (Т) не появилось ни красной, ни розовой линии.
НЕДОСТОВЕРНЫЙ: контрольная линия не появилась. Чаще всего неудача с контрольной линией происходит из-за недостаточного объема пробы или неправильной методики проведения анализа. Проверьте ход выполнения процедуры и повторите анализ с помощью новой тест-кассеты. Если проблема остается, немедленно прекратите использовать данную серию тестов и свяжитесь с местным представителем фирмы.

Внутренние контроли метода включены в тест. Красная линия, появляющаяся в контрольной области (С), является внутренним контролем хода определения. Ее наличие подтверждает внесение достаточного объема пробы и правильность методики выполнения анализа. Контрольные стандарты не прилагаются к этому набору: однако для корректной лабораторной практики рекомендуется тестировать положительный контроль (содержащий 10 нг/мл HBsAg) и отрицательный контроль (содержащий 0 нг/мл HBsAg), чтобы подтвердить методику определения и проверить правильность постановки теста.

Тест-набор для одноэтапного определения поверхностного антигена вируса гепатита В HBsAg (цельная кровь/сыворотка/плазма) сравнили с ведущим коммерческим тестом на HBsAg - EIA. Корреляция между этими двумя тест-системами составила свыше 99%.

Чувствительность
Тест-набор для одноэтапного определения поверхностного антигена вируса гепатита В HBsAg (цельная кровь/сыворотка/плазма) был протестирован с помощью набора для проверки на чувствительность, включая как подтип ad. так и ay в диапазоне концентраций от 0 до 300 нг/мл. Все 10 подвидов HBsAg давали положительные результаты с помощью тест-набора для одноэтапного определения поверхностного антигена вируса гепатита В (цельная кровь/сыворотка/плазма). Тест может выявлять 1 нг/мл HBsAg в цельной крови, сыворотке или плазме за 15 минут.
Специфичность
Антитела, используемые для тест-набора для одноэтапного определения поверхностного антигена вируса гепатита В HBsAg (цельная кровь/сыворотка/плазма) были получены против целого антигена, выделенного из вируса гепатита В. Специфичность тест-набора для одноэтапного определения поверхностного антигена вируса гепатита В HBsAg (цельная кровь/сыворотка/плазма) также была протестирована с помощью лабораторных штаммов вирусов гепатита А и гепатита С. Все тесты с этими штаммами дали отрицательные результаты.

Относительная чувствительность: > 99.0%
Относительная специфичность: 99,7%
Точность: 99,8%

Точность
В одном определении

Сходимость результатов была определена путем использования 15 повторов трех образцов, содержащих 0 нг/мл, 1 нг/мл и 5 нг/мл HBsAg. Отрицательные и положительные значения правильно определялись в 99% случаев.

Между разными постановками

Сходимость результатов между разными постановками теста определялась с использованием тех же трех образцов - 0 нг/мл, 1 нг/мл и 5 нг/мл HBsAg в 15 независимых определениях. Три разных серии тест- наборов для одноэтапного определения поверхностного антигена вируса гепатита В HBsAg (цельная кровь/сыворотка/плазма) были протестированы в течение 3 месяцев с использованием отрицательных, слегка положительных и высокоположительных образцов. Образцы правильно идентифицированы в 99% случаев.