Формед является членом НАСКИ — национальной ассоциации специалистов по контролю инфекций
Флю-М вакцина гриппозная инактивированная расщеплённая
ФГУП СПбНИИВС ФМБА России, Россия
Рег.№ ЛП-004760 до 29.03.2024
- Форма выпуска: 1 ампула / 0,5 мл / 1 доза
1 флакон / 5 мл / 10 доз - Схема вакцинации:иммунизация детей с 6 месяцев, подростков и взрослых без ограничения возраста, а также беременных женщин на II-III триместрах беременности.
- Двукратно детям от 6 до 11 месяцев с интервалом не менее 4 недель в дозе 0,25 мл (1/2 дозы).
- Однократно или двукратно детям от 12 до 35 месяцев с интервалом не менее 4 недель в дозе 0,25 мл (1/2 дозы).
- Однократно или двукратно от 36 месяцев до 8 лет с интервалом 28 дней в дозе 0,5 мл.
- Однократно от 9 лет и взрослым в дозе 0,5 мл. Вакцинация ежегодная
Инструкция по применению
Актуальные документы:
Владелец регистрационного удостоверения:
ФГУП СПбНИИВС ФМБА России, Россия.
Производитель: ФГУП СПбНИИВС ФМБА России, Россия.
Торговое наименование: Флю-М [Вакцина гриппозная инактивированная расщеплённая]
Группировочное наименование: Вакцина для профилактики гриппа [инактивированная].
Код ATX: J07BB02.
Лекарственная форма
Раствор для внутримышечного введения.
Форма выпуска
Раствор для внутримышечного введения - по 0,5 мл (1 доза) препарата с консервантом или без консерванта в ампулы из прозрачного стекла. По 5,0 мл (10 доз) препарата с консервантом во флаконы из прозрачного стекла.
- По 10 ампул в коробке (пачке) из картона для потребительской тары вместе с инструкцией по применению и скарификатором. Коробки (пачки) оклеивают этикеткой- бандеролью.
- По 10 ампул в контурной ячейковой упаковке из картона упаковочного.
- По 1 контурной ячейковой упаковке в коробке (пачке) из картона для потребительской тары вместе с инструкцией по применению и скарификатором. При упаковке ампул с насечкой или кольцом излома, или точкой для вскрытия скарификатор не вкладывают.
- По 5 флаконов в контурной ячейковой упаковке из картона упаковочного или плёнки поливинилхлоридной. поливинилхлоридной.
- По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки в коробке (пачке) из картона для потребительской тары вместе с инструкцией по применению.
Состав
В 1 дозе {0,5 мл) содержатся следующие штаммы вируса гриппа, культивированные на куриных эмбрионах, инактивированные, расщепленные:
| Действующие вещества | ||
| А/ (H1N1) | - | 15 мкг гемагглютинина*; |
| А/ (H3N2) | - | 15 мкг гемагглютинина*; |
| В/______ | - | 15 мкг гемагглютинина*. |
|
* Штаммовый состав вакцины обновляется в соответствии с рекомендациями ВОЗ на текущий эпидемической сезон. |
||
Вспомогательные вещества |
||
| Стабилизатор - Тритон Х-100 | - | не более 100 мкг; |
| Консервант тиомерсал (мертиолят) | - | 50 мкг или не содержит консерванта; |
| фосфатно-солевой буферный раствор (натрия хлорид; динатрия фосфата додекагидрата; калия дигидрофосфат: вода для инъекций) | - | до 0,5 мл. |
Описание
Бесцветная слабо опалесцирующая жидкость.
Характеристика препарата.Вакцина представляет собой смесь высокоочшценных протективных поверхностных и внутренних антигенов вируса гриппа типа A (H1N1 и H3N2) и типа B в фосфатно-солевом буферном растворе.
Штаммовый состав вакцины обновляется в соответствии с рекомендациями ВОЗ на текущий эпидемической сезон.
Фармакотерапевтическая группа
МИБП - вакцина.
Иммунологические свойства
Вакцина формирует развитие специфического иммунитета к актуальным штаммам гриппа типов А и В. Иммунитет вырабатывается через 8-12 дней после вакцинации и сохраняется до 12 месяцев.
Показания для применения
Активная ежегодная профилактическая иммунизация против сезонного гриппа для детей с 6 лет, подростков и взрослых.
Вакцинация проводится ежегодно в осенне-зимний период. Возможна вакцинация в начале эпидемического подъёма заболеваемости гриппом.
Противопоказания
- Аллергические реакции на куриный белок и компоненты вакцины.
- Аллергические реакции на ранее вводимые гриппозные вакцины.
- Сильная реакция (температура выше 40 С, отек и гиперемия в месте введения свыше 8 см в диаметре) или осложнение на предыдущее введение препарата.
- Острые инфекционные или неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний (вакцинацию проводят после выздоровления или в период ремиссии).
- При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях вакцинацию проводят' после нормализации температуры.
Способ применения и дозы
Вакцина вводится однократно в дозе 0,5 мл внутримышечно в верхнюю треть наружной поверхности плеча (в область дельтовидной мышцы).
Перед применением вакцину следует выдержать до комнатной температуры и хорошо встряхнуть.
1. Ампулы:
Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики: перед вскрытием скарификатор, шейку ампулы протирают ватой, смоченной 70-процентным этиловым спиртом, вскрывают ампулу, набирают вакцину в шприц одноразового применения и удаляют из шприца остаток воздуха. Место инъекции протирают 70-процентным спиртом. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.
2. Флаконы:
Вскрытие флаконов и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.
а) колпачок флакона обрабатывают 70-процентным этиловым спиртом;
б) флакон вскрывают, удалив с его колпачка пластиковую крышечку или алюминиевый диск. Резиновую пробку флакона не вскрывать!
г) упаковку стерильного шприца одноразового применения вскрывают, при необходимости на канюлю шприца надевают стерильную иглу;
д) иглу вводят в резиновую пробку флакона, набирают 1 дозу (0,5 мл) вакцины в шприц;
е) место инъекции протирают 70-процентным спиртом;
ж) подготовленную вакцину немедленно вводят пациенту.
Вскрытый флакон помещают в холодильник для хранения при температуре от 2 до 8 °С. Вакцина, содержащаяся в открытых многодозовых флаконах, может быть использована в течение рабочего дня. Забор каждой дозы вакцины из флакона осуществляется с соблюдением правил асептики. Для забора каждой дозы вакцины из многодозового флакона используются стерильный шприц со стерильной иглой. Открытые флаконы с вакциной в конце рабочего дня уничтожают в соответствии с установленными требованиями.
Побочные действия
Частота развития побочных реакций, зарегистрированных при ВОЗ НЛР.
Частота встречаемости определялась на основании следующих критериев: очень часто (>1/10), часто (>1/100 и <1/10), нечасто (>1/1000 и <1/100), редко (>1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи).
Общие расстройства и нарушения в месте введения:
Часто:
- Боль в месте инъекции;
- гиперемия:
Нечасто:
- повышение температуры тела >37°С;
Редко:
- озноб.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
Редко:
- кашель;
- боли в горле.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
Редко:
- тошнота.
Указанные нежелательные реакции развиваются в день вакцинации, обычно проходят самостоятельно в течение 1-3 дней и не требуют лечения.
Особые указания
Вакцина предназначена только для внутримышечного введения!
- Не пригоден к применению препарат в ампулах или флаконах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (цвета, прозрачности), при наличии в растворе посторонних частиц, при истекшем сроке годности, нарушении требований к условиям хранения.
- Перед прививкой вакцинируемые должны быть осмотрены врачом (фельдшером) с обязательным проведением термометрии. При температуре тела выше 37 °С вакцинацию не проводят.
- В кабинетах, где проводится вакцинация, необходимо иметь средства противошоковой терапии. Вакцинированный должен находиться под наблюдением медработника в течение 30 минут после вакцинации.
- Использованные ампулы, флаконы утилизируют в соответствии с требованиями действующего законодательства.
Передозировка
Случаи передозировки не зарегистрированы.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Исследования по изучению влияния вакцины Флю-М [вакцина гриппозная инактивированная расщеплённая] на способность управлять транспортными средствами, механизмами не проводились.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Сведения отсутствуют. Клинические исследования не проводились.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Вакцина Флю-М [вакцина гриппозная инактивированная расщеплённая] может применяться одновременно с вакцинами Национального календаря профилактических прививок (за исключением БЦЖ и БЦЖ-М) и инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям (за исключением антирабических). При этом, должны учитываться противопоказания к каждой из применяемой вакцин; препараты следует вводить в разные участки тела разными шприцами. Вакцинация пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию (кортикостероиды, цитотоксические и радиоактивные препараты), может быть менее эффективной.
Условия хранения и транспортирования
Хранить в защищённом от света месте при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать!
Хранить в недоступном для детей месте.
Транспортировать в соответствии с СП 3.3.2.3332-1б при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать! Допускается транспортирование при температуре 25 °С в течение 6 часов.
Срок годности. 1 год. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.
Условия отпуска из аптек
Для лечебнопрофилактических учреждений.
Всё, что вам нужно знать о китайском коронавирусе
Интервью телеканала RT с Дмитрием Львовым — легендой советской вирусологии, экспертом ВОЗ по гриппу и респираторным инфекциям с 1987 года.
Читать дальшеРотавирусная инфекция: что важно знать?
Существует несколько типов вируса, но патогенными для человека являются серотипы А, В, С, а наиболее распространен тип А. Этот вирус поражает не только человека, но и разные виды млекопитающих и птиц. Ротавирус группы А считается одной из наиболее частых причин возникновения инфекционных диарей у детей.
Читать дальшеПолиомиелит – симптомы, последствия, как не заразиться
Полиомиелит – это острое инфекционное заболевание человека, которое сопровождается поражением нервной системы, развитием парезов и параличей. Полиомиелит в основном поражает детей в возрасте до 5 лет. 1 из 200 инфекций приводит к необратимому параличу. Среди тех парализованных, от 5% до 10% умирают, когда их дыхательные мышцы становятся неподвижными.
Читать дальшеОтличие ротавирусной инфекции от кишечной инфекции.
Многие родители паникуют, путая ротавирус, дизентерию и отравление. Врачи предупреждают, что одно из главных отличий – характер стула.
Читать дальшеКоронавирус: Молот и Танец
Эта статья была результатом невероятных усилий группы обычных людей, работающих круглосуточно, чтобы найти все соответствующие исследования, чтобы структурировать их в единое целое, если это может помочь другим обработать всю имеющуюся информацию о коронавируса.
Читать дальше
