8. РЭД ротавирус экспресс-тест

Тест «РЭД ротавирус»предназначен для in vitro одноэтапного быстрого качественного выявления ротавируса в кале.

Ротавирус вызывает гастроэнтерит у детей и подростков, реже – у взрослых. Ротавирус передается фекально-оральным путем. Основные симптомы вирусного гастроэнтерита – водянистая диарея, рвота, головная боль, повышение температуры, боли в желудке. Как правило, симптомы проявляются на 1-2 день после инфицирования и продолжаются 3 дня.

Один комплект тестов «РЭД ротавирус» включает:

• тест-полоски    иммунохроматографические    «РЭД     ротавирус»    в    кассетах из пластика белого цвета – 5, 10 или 20 шт.;
• флаконы   с   крышкой-капельницей   и   стержнем   для   забора   образца   кала, содержащие буфер для растворения образца – 5, 10 или 20 шт., соответственно;
• этикетки на клеевой основе для маркировки пробирок пользователем – 5, 10 или 20 шт., соответственно;
• инструкцию по применению теста «РЭД ротавирус» – 1 шт.

Кассеты с тест-полосками упакованы в индивидуальные вакуумные упаковки из фольги алюминиевой, содержащие пакетики с силикагелем.
Комплект тестов «РЭД ротавирус» упакован в картонную коробку.

• контейнеры для сбора образцов кала;
• одноразовые резиновые или пластиковые перчатки;
• часы или таймер.

• Чувствительность теста «РЭД ротавирус» составляет > 99%.
• Специфичность теста «РЭД ротавирус» составляет > 99%.
• Время проведения анализа – 10 мин.

Каждый тест «РЭД ротавирус» предназначен для одного определения наличия ротавируса в кале человека.

Свежесобранный биологический материал (кал), не содержащий консерванты.
Образцы кала должны быть собраны в чистый контейнер. Следует отбирать образцы кала для анализа в первые 1-2 дня после появления симптомов, т.к. спустя 5-7 дней после инфицирования количество ротавируса значительно уменьшается.
Образцы кала до определения можно хранить при температуре 2–4°С не более 2 сут., при необходимости более длительного (до 1 года) хранения – при температуре –20°С и ниже.
Перед анализом образцы кала должны быть полностью разморожены и доведены до комнатной температуры.
Повторное замораживание и оттаивание образцов недопустимо.

1. Пробирка для растворения образца / Твёрдый образец (кал)	2. Жидкий образец

1. Снять крышку-капельницу с пробирки и с помощью стержня на крышке взять небольшое  количество анализируемого образца. Для этого ввести стержень в 2 разные зоны образца, собрав примерно 100 мг кала (рис. 1-1). Если образец жидкий, отобрать 100 мкл с помощью пипетки. Ввести стержень с образцом в пробирку с буфером для растворения образца и плотно завинтить крышку-капельницу (рис. 1-2).

2. Несколько раз встряхнуть пробирку, чтобы облегчить растворение образца (рис. 2-1).

Выявление в тестовом окошке кассеты одной зеленой контрольной линии (С) свиде- тельствует об отрицательном результате анализа, т.е. указывает на отсутствие в анализи- руемом образце кала ротавируса (рис. 3-1).
Выявление в тестовом окошке кассеты двух параллельных окрашенных линий (С и Т) свидетельствует о положительном результате анализа, т.е. указывает на наличие в анализируемом образце кала ротавируса (рис. 3-2). Интенсивность красной аналитической линии (Т) в тестовом окошке кассеты может меняться в зависимости от концентрации ротавируса в образце.
В тех случаях, когда в тестовом окошке кассеты не образуется ни одной окрашенной линии или образуется только красная аналитическая линия (Т), результат анализа призна- ется недействительным (рис. 3-3). При этом анализ следует повторить с использованием другого теста «РЭД ротавирус».
Избыточное количество образца кала может привести к появлению в тестовом окошке кассеты нечетких линий темного цвета, которые не имеют диагностического значения. В этом случае следует добавить в образец кала бoльшее количество растворителя и повторить анализ с использование другого теста «РЭД ротавирус».

Результаты, полученные с использованием теста «РЭД ротавирус», являются предварительными. Для их подтверждения необходимо проведение дополнительных исследований образцов кала с использованием альтернативных методов.