ООО «Нанолек», Россия
Рег.№ ЛП 003979 до 31.12.2025
Актуальные документы:
ООО «Нанолек»
Код ATX: J07BF03 Иммунологические свойства
Фармакотерапевтическая группа: МИБП — вакцина
Активный компонет. Препарат представляет собой суспензию вирусов полиомиелита типов 1, 2 и 3, культивированных на клеточной линии VERO, очищенных и затем инактивированных формальдегидом.
ПОЛИМИЛЕКС® |
суспензия для внутримышечного и подкожного введения |
Рег. №: ЛП 003979 - Дата окончания действия 23.11.2021
1 доза (0.5 мл) |
|
Компонент |
Количество |
активный компонент: | |
вирус полиомиелита тип 1 | 40 ЕД D-антигена |
вирус полиомиелита тип 2 | 8 ЕД D-антигена |
вирус полиомиелита тип 3 | 32 ЕД D-антигена |
вспомогательные вещества: | |
2-феноксиэтанол | 2,5 мг |
формальдегид | 0,0125 мг |
натрий-фосфатный буфер 0,1 М, pH 7, содержащий: | |
- натрия фосфат двузамещенный дигидрат | 0,43 мг |
- натрия фосфат однозамещенный моногидрат | 0,22 мг |
концентрированная жидкость для разведения, содержащая: | |
- натрия хлорид | 2,96 мг |
- калия хлорид | 0,16 мг |
- магния сульфат гептагидрат | 0,08 мг |
- феноловый красный | 0,008 мг |
- кальция хлорид дигидрат | 0,08 мг |
вода для инъекций | до 0,5 мл |
Описание
Прозрачная от оранжево-желтого до оранжево-красного цвета жидкость.
Упаковка
Применение вакцины ПОЛИМИЛЕКС® у человека вызывает образование антител и иммунологической памяти. Применение второй дозы вакцины вызывает вторичную реакцию, характеризуемую быстрым увеличением уровней антител, что указывает на существование иммунологической памяти.
Активная иммунизация в целях профилактики полиомиелита.
Данные вакцинации у большого количества беременных женщин не показывают побочных эффектов вакцины против полиомиелита на течение беременности или здоровье плода (новорожденного). Однако вакцину против полиомиелита следует применять в период беременности только при явном риске инфекции.
Вакцину против полиомиелита можно применять в период грудного вскармливания.
Объем одной дозы составляет 0,5 мл вакцины как для детей, так и для взрослых. Вакцина вводится подкожно или внутримышечно.
У детей в возрасте до 2-х лет введение вакцины осуществляют о верхненаружную поверхность средней части бедра.
У детей старше 2-х лет, подростков и взрослых введение вакцины осуществляется в область дельтовидной мышцы.
Перед введением препарата необходимо убедиться, что игла не попала в кровеносный сосуд.
Вакцина не должна использоваться в случае изменения её внешнего вида.
При использовании многодозового флакона сразу после его вскрытия впишите дату в соответствующее поле на этикетке флакона. После отбора каждой дозы ставьте отметку (к или v) на флаконе в поле «Введенные дозы».
Использование инактивированных вакцин (включая ПОЛИМИЛЕКС®) и живых вакцин для вакцинации против полиомиелита регламентируется Национальным календарем профилактических прививок.
Вакцинация против полиомиелита проводится вакциной для профилактики полиомиелита (инактивированной) всем детям в возрасте 3 и 4,5 месяца. Третья вакцинация и последующие ревакцинации против полиомиелита проводятся детям вакциной для профилактики полиомиелита (живой).
Вакцинацию и последующую ревакцинацию детей с ВИЧ-инфекцией, детей, рождённых от матерей с ВИЧ-инфекцией, детей, находящихся в домах ребенка, проводят инактивированными вакцинами для профилактики полиомиелита (включая ПОЛИМИЛЕКС®) в соответствии с возрастом и интервалами между вакцинациями и ревакцинациями, указанными в Национальном календаре профилактических прививок (вакцинация 3; 4,5; 6 месяцев, ревакцинация 18; 20 мес. и 14 лет).
При применении живой вакцины для профилактики полиомиелита следует руководствоваться инструкцией по её применению.
По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто <51/10), часто (>1/100 и <1/10), не часто (51/1 000 и <1/100), редко (51/10 000 и <1/1 000), очень редко (51/10000, включая отдельные случаи). Категории частоты были сформированы на основании клинических исследований препарата и пострегистрационного наблюдения.
Данные клинических исследований
Общие нарушения и реакции
Очень часто: беспокойство, раздражительность, субфебрильная лихорадка.
Часто: гиперемия и болезненность в месте инъекции, инфильтрат в месте инъекции, недомогание, плач, сонливость, снижение аппетита сыпь на кожных покровах, кашель.
Показатели безопасности вакцины ПОЛИМИЛЕКС® в ходе клинических исследований различались у пациентов разных возрастов.
Вышеперечисленные реакции, за исключением болезненности в месте инъекции, были характерны только для младенцев в возрасте от 3 до 6 месяцев.
Зарегистрированные реакции на введение вакцины ПОЛИМИЛЕКС® были слабой степени выраженности, кратковременными и исчезали в течение 1-3 дней.
Кроме того, ввиду одновременного введения других вакцин с вакциной ПОЛИМИЛЕКС® нельзя установить точную причинно- следственную связь между появлением нежелательных явлений и применением вакцины.
Данные пострегистрационного наблюдения
Ниже приведены данные при коммерческом применении препарата за пределами Российской Федерации.
Местные и системные реакции
Редко: отечность, покраснение, болезненность в месте инъекции, лихорадка.
Со стороны нервной системы
Очень редко: полинейропатия.
Со стороны дыхательной системы:
Апноэ у недоношенных детей (родившиеся на сроке 528 недель беременности).
Выявленные реакции на введение вакцины были слабой степени выраженности, кратковременными и исчезали в течение 1-3 дней.
Случаи передозировки не зарегистрированы.
Влияние вакцины ПОЛИМИЛЕКС® на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности не изучалось.
Вакцина ПОЛИМИЛЕКС® может вводиться одновременно с другими вакцинами Национального календаря профилактических прививок в разные участки тела (за исключением вакцин БЦЖ и БЦЖ-М).
Вакцину нельзя смешивать в одном шприце с другими вакцинами или лекарственными препаратами.
Условия транспортирования и хранения
Транспортировать и хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 до 8°С.
Не замораживать.
Препарат, подвергшийся замораживанию, подлежит уничтожению.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности 3 года. Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
Производитель
Билтховен Биолоджикалз Б.В., Нидерланды
Antonie van Leeuwenhoeklaan 9-13, 3721 МА Bilthoven, The Netherlands или
ООО «Нанолек», Россия 612079, Кировская обл., Оричевский район, пгт. Левинцы,
Биомедицинский комплекс «НАНОЛЕК»
Фасовщик (первичная упаковка)
Билтховен Биолоджикалз Б.В., Нидерланды
Antonie van Leeuwenhoeklaan 9-13, 3721 МА Bilthoven, The Netherlands или
ООО «Нанолек», Россия 612079, Кировская обл., Оричевский район, пгт. Левинцы,
Биомедицинский комплекс «НАНОЛЕК»
Упаковщик (вторичная (потребительская) упаковка)
Билтховен Биолоджикалз Б.В., Нидерланды
Antonie van Leeuwenhoeklaan 9-13, 3721 МА Bilthoven, The Netherlands или
ООО «Нанолек», Россия 612079, Кировская обл., Оричевский район, пгт. Левинцы,
Биомедицинский комплекс «НАНОЛЕК»
Выпускающий контроль качества
Билтховен Биолоджикалз Б.В., Нидерланды или
ООО «Нанолек» Россия 612079, Кировская обл., Оричевский район, пгт. Левинцы,
Биомедицинский комплекс «НАНОЛЕК»
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:
ООО «Нанолек», 127055, г. Москва, Бутырский Вал, дом 68/70, стр.1, тел.: +7(495) 648-26-87
Рекламации на качество препарата и развитие поствакцинальных осложнений направлять:
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
109074, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1 Тел.:+7 (499) 578-01-31
Электронный адрес: oharm@roszdravnadzor.ru и/или
ООО «Нанолек», 127055, г. Москва, Бутырский Вал, дом 68/70, стр.1, тел : +7 (495) 648-26-87, доб. 101 Электронный адрес: emp@nanolek.ru
Интервью телеканала RT с Дмитрием Львовым — легендой советской вирусологии, экспертом ВОЗ по гриппу и респираторным инфекциям с 1987 года.
Читать дальшеСуществует несколько типов вируса, но патогенными для человека являются серотипы А, В, С, а наиболее распространен тип А. Этот вирус поражает не только человека, но и разные виды млекопитающих и птиц. Ротавирус группы А считается одной из наиболее частых причин возникновения инфекционных диарей у детей.
Читать дальшеПолиомиелит – это острое инфекционное заболевание человека, которое сопровождается поражением нервной системы, развитием парезов и параличей. Полиомиелит в основном поражает детей в возрасте до 5 лет. 1 из 200 инфекций приводит к необратимому параличу. Среди тех парализованных, от 5% до 10% умирают, когда их дыхательные мышцы становятся неподвижными.
Читать дальшеМногие родители паникуют, путая ротавирус, дизентерию и отравление. Врачи предупреждают, что одно из главных отличий – характер стула.
Читать дальшеЭта статья была результатом невероятных усилий группы обычных людей, работающих круглосуточно, чтобы найти все соответствующие исследования, чтобы структурировать их в единое целое, если это может помочь другим обработать всю имеющуюся информацию о коронавируса.
Читать дальше