Формед является членом НАСКИ — национальной ассоциации специалистов по контролю инфекций
Флю-М Тетра вакцина гриппозная четырёхвалентная инактивированная расщеплённая
ФГУП СПбНИИВС ФМБА России
Рег.№ ЛП-007257 до 31.12.2025
- Форма выпуска: 1 ампула / 1 доза / 0,5 мл №10;
1 флакон / 10 доз / 5 мл №5;
- Схема вакцинации: Однократно 0,5 мл для людей в возрасте от 18 лет. Вакцинация ежегодная
Инструкция по применению
Актуальные документы:
Владелец регистрационного удостоверения:
ФГУП СПбНИИВС ФМБА России, Россия.
Производитель: ФГУП СПбНИИВС ФМБА России, Россия.
Торговое наименование: Флю-М Тетра Вакцина гриппозная четырехвалентная инактивированная расщепленная.
Международное непатентованное или группировочное наименование: Вакцина для профилактики гриппа [инактивированная].
Код ATX: J07BB02.
Лекарственная форма
Раствор для внутримышечного введения.
Форма выпуска
Раствор для внутримышечного введения
- По 0,5 мл (1 доза) препарата с консервантом или без консерванта в ампулы из прозрачного стекла. По 5.0 мл (10 доз) препарата с консервантом во флаконы из прозрачного стекла.
- По 10 ампул в коробке (пачке) из картона для потребительской тары вместе с инструкцией по применению. Коробки (пачки) оклеивают этикеткой-бандеролью.
- По 10 ампул в контурной ячейковой упаковке из картона упаковочного.
- По 1 контурной ячейковой упаковке в коробке (пачке) из картона для потребительской тары вместе с инструкцией по применению.
- По 5 флаконов в контурной ячейковой упаковке из картона упаковочного.
- По 1 или 2 контурных ячейковых упаковки с 5 флаконами в коробке (пачке) из картона для потребительской тары вместе с инструкцией по применению.
- По 10 флаконов в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной.
- По 1 контурной ячейковой упаковке с 10 флаконами в коробке (пачке) из картона для потребительской тары вместе с инструкцией по применению.
Состав
В 1 дозе {0,5 мл) содержатся:
| Действующие вещества: вирусы гриппа, культивированные на куриных эмбрионах, инактивированные, расщепленные, представленные штаммами, эквивалентными следующим: |
||
| А/ (H1N1)* | 15 мкг гемагглютинина; | |
| А/ (H3N2)* | 15 мкг гемагглютинина; | |
| В/ (Линия Yamagata)* | 15 мкг гемагглютинина. | |
| В/ (Линия Victoria)* | 15 мкг гемагглютинина. | |
* - Штаммы вируса гриппа типов А и В для производства вакцин должны быть рекомендованы ВОЗ на текущий эпидемический сезон для Северного полушария. |
||
Вспомогательные вещества |
||
| Стабилизатор - Тритон Х-100 | не более 100 мкг; | |
| Консервант тиомерсал (мертиолят) | 50 мкг или не содержит консерванта; | |
| фосфатно-солевой буферный раствор (натрия хлорид; динатрия фосфата додекагидрата; калия дигидрофосфат; вода для инъекций) | до 0,5 мл. | |
Описание
Бесцветная слабо опалесцирующая жидкость.
Характеристика.Вакцина представляет собой смесь высокоочищенных протективных поверхностных и внутренних антигенов вируса гриппа А подтипов (H1N1 и H3N2) и типа В линий Yamagata и Victoria, выделенных из вируссодержащей аллантоисной жидкости куриных эмбрионов в фосфатно-солевом буферном растворе. Штаммовый состав вакцины изменяется каждый год в соответствии с эпидемиологической ситуацией и рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) для Северного полушария.
Фармакотерапевтическая группа
МИБП - вакцина.
Фармакологические свойства
Механизм действия
Рекомендуется ежегодно проводить вакцинацию в связи с тем, что заболеваемость гриппом носит сезонный характер, циркулирующие штаммы вируса могут меняться ежегодно, а иммунитет в течение года после вакцинации снижается.
Выработанный иммунитет к определенному типу или подтипу вируса гриппа ограниченно защищает или не защищает от других типов вируса гриппа. Антитела, выработанные после вакцинации к определенному антигену вируса гриппа, могут не обеспечивать защитный эффект в отношении измененного антигена вируса того же типа или подтипа. Частое изменение антигенов приводит к ежегодной смене штаммового состава вакцины для профилактики гриппа. Таким образом, вакцины для профилактики гриппа нормированы в отношении состава гемагглютининов тех штаммов вируса гриппа, которые вероятно будут циркулировать в грядущем эпидемическом сезоне.
Иммуногенность
Вакцина в течение трех недель стимулирует выработку гуморальных антител против гемагглютининов вирусов гриппа и формирует развитие специфического иммунитета к актуальным штаммам вируса гриппа типов А и В. Продолжительность поствакцинального иммунитета к гомологичным штаммам или близкородственным с ними может колебаться, однако, в большинстве случаев составляет 6-12 месяцев.
Показания для применения
Активная ежегодная профилактическая иммунизация против сезонного гриппа у людей в возрасте от 18 лет и взрослым старше 60 лет.
Противопоказания
- Аллергические реакции на куриный белок и компоненты вакцины.
- Аллергические реакции на ранее вводимые гриппозные вакцины.
- Сильная реакция (температура выше 40°С, отек и гиперемия в месте введения свыше 8 см в диаметре) или осложнение на предыдущее введение препарата.
- Острые инфекционные или неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний (вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления или в период ремиссии).
- При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях вакцинацию проводят после нормализации температуры и исчезновения острых симптомов заболевания.
- Возраст до 18 лет.
- Вакцина, содержащая консервант противопоказана к применению у беременных женщин.
Способ применения и дозы
Вакцинация проводится ежегодно в осенне-зимний период. Возможна вакцинация в начале эпидемиологического подъема заболеваемости гриппом. Вакцина вводится однократно в дозе 0,5 мл внутримышечно в верхнюю треть наружной поверхности плеча (в область дельтовидной мышцы).
Перед применением вакцину следует выдержать до комнатной температуры и хорошо встряхнуть.
1. Ампулы:
Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики: перед вскрытием шейку ампулы и скарификатор (в случае необходимости его применения) протирают стерильной салфеткой, смоченной 70- процентным этиловым спиртом, вскрывают ампулу, набирают вакцину в шприц одноразового применения и удаляют из шприца остаток воздуха. 70-процентным этиловым спиртом протирают кожу в месте инъекции.
Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит!
2. Флаконы:
Вскрытие флаконов и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.
а) колпачок флакона обрабатывают 70-процентным этиловым спиртом;
б) флакон вскрывают, удалив с его колпачка пластиковую крышечку или алюминиевый диск. Резиновую пробку флакона не вскрывать!
в) пробку флакона обрабатывают 70-процентным этиловым спиртом;
г) упаковку стерильного шприца одноразового применения вскрывают, при необходимости на канюлю шприца надевают стерильную иглу;
д) иглу вводят в резиновую пробку флакона, набирают 1 дозу (0.5 мл) вакцины в шприц;
е) место инъекции протирают 70-процентным этиловым спиртом;
ж) подготовленную вакцину немедленно вводят пациенту.
Вскрытый флакон помещают в холодильник для хранения при температуре от 2 до 8°С. Вакцина, содержащаяся в открытых многодозовых флаконах, может быть использована в течение рабочего дня. Забор каждой дозы вакцины из флакона осуществляется с соблюдением правил асептики. Для забора каждой дозы вакцины из многодозового флакона используются стерильный шприц со стерильной иглой. Открытые флаконы с вакциной в конце рабочего дня уничтожают в соответствии с установленными требованиями.
Побочные действия
Частота развития побочных реакций представлена в соответствии с классификацией ВОЗ НЛР на основании результатов проведенных клинических исследований.
Частота встречаемости определялась на основании следующих критериев: очень часто (>1/10), часто (>1/100 и <1/10), нечасто (>1/1000 и <1/100), редко (>1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи).
| Нежелательные реакции в соответствии с классами систем органов медицинского словари для нормативно-правовой деятельности МесШКА | Частота |
| Общие нарушения и реакции в месте введения | |
| Гиперемия в месте инъекции | Часто |
| Боль в месте вакцинации | Часто |
| Уплотнение в месте вакцинации | Часто |
| Зуд в месте вакцинации | Часто |
| Отек в месте вакцинации | Часто |
| Повышение температуры тела | Часто |
| Ощущение изменения температуры тела | Часто |
| Озноб | Часто |
| Усталость | Часто |
| Слабость | Нечасто |
| Повышенная потливость | Часто |
| Инфекции и инвазии | |
| Ринит | Нечасто |
| Простой герпес | Нечасто |
| Острая инфекция дыхательных путей | Нечасто |
| Желудочно-кишечные нарушения | |
| Боль в животе | Нечасто |
| Диарея | Нечасто |
| Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | |
| Кашель | Нечасто |
| Воспаление глотки | Часто |
| Нарушения со стороны нервной системы | |
| Головная боль | Часто |
| Бессонница | Нечасто |
| Лабораторные и инструментальные данные | |
| Повышение уровня эозонофилов в крови | Нечасто |
| Высокий уровень иммуноглобулина Е (1цЕ) | Нечасто |
| Повышение скорости оседания эритроцитов | Часто |
| Повышение уровня С-реактивного белка | Часто |
| Повышение уровня лимфоцитов | Нечасто |
| Уменьшение процентного содержания сегментоядерных нейтрофилов | Нечасто |
| Снижение уровня лейкоцитов | Нечасто |
| Снижение уровня общего белка | Нечасто |
| Повышение уровня аланинаминотрансферазы | Нечасто |
| Нарушения со стороны органа зрения | |
| Глазная сухость | Нечасто |
| Нарушения со стороны органа зрения и лабиринта | |
| Боль в ухе | Нечасто |
| Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани | |
| Миалгия | Нечасто |
| Артралгия | Нечасто |
Указанные нежелательные реакции развиваются в день вакцинации, обычно исчезают самостоятельно через 1-3 дня, дополнительного лечения не требуется.
Несмотря на отсутствие клинических данных, нельзя исключать возможность развития характерных для гриппозных вакцин неврологических расстройств и аллергических реакций (в том числе реакций немедленного типа на куриный белок и другие компоненты вакцины).
Пациент должен быть проинформирован о необходимости сообщать врачу о любых выраженных или не указанных в данной инструкции побочных реакциях.
Особые указания
- Вакцина предназначена только для внутримышечного введения!
Не пригоден к применению препарат в ампулах или флаконах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (цвета, прозрачности), при наличии в растворе посторонних частиц, при истекшем сроке годности, нарушении требований к условиям хранения и/или транспортирования. - Перед прививкой вакцинируемые должны быть осмотрены врачом (фельдшером) с обязательным проведением термометрии. При температуре выше 37 °С вакцинацию не проводят.
- В кабинетах, где проводится вакцинация, необходимо иметь средства противошоковой терапии. Вакцинированный должен находиться под наблюдением медработника в течение 30 минут после вакцинации.
- Использованные ампулы, флаконы утилизируют в соответствии с требованиями действующего законодательства.
Передозировка
Случаи передозировки не зарегистрированы.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Исследования по изучению влияния вакцины Флю-М Тетра Вакцина гриппозная четырехвалентная инактивированная расщепленная на способность управлять транспортными средствами, механизмами не проводились.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Собственные исследования не проводились. Мировой опыт, полученный в ходе применения гриппозных инактивированных вакцин показывает, что вакцинация женщин в период грудного вскармливания не оказывает токсического воздействия на ребенка.
Окончательное решение о вакцинации беременных и кормящих грудью женщин должно приниматься врачом индивидуально с учетом риска заражения гриппом и возможных осложнений, вызванных развитием заболевания. Наиболее безопасный период вакцинации беременных женщин - второй и третий триместры беременности.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Флю-М Тетра вакцина гриппозная четырехвалентная инактивированная расщепленная может применяться одновременно с инактивированными и живыми вакцинами Национального календаря профилактических прививок (за исключением БЦЖ и БЦЖ-М) и инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям (за исключением антирабических). При этом, должны учитываться противопоказания к каждой из применяемой вакцин; препараты следует вводить в разные участки тела разными шприцами. Вакцинация пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию (кортикостероиды, цитотоксические и радиоактивные препараты), может быть менее эффективной.
Условия хранения и транспортирования
Хранить в защищённом от света месте при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать!
Хранить в недоступном для детей месте.
Транспортировать при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать!
Срок годности. 1 год. Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска
Отпуск только для лечебно-профилактических учреждений.
Всё, что вам нужно знать о китайском коронавирусе
Интервью телеканала RT с Дмитрием Львовым — легендой советской вирусологии, экспертом ВОЗ по гриппу и респираторным инфекциям с 1987 года.
Читать дальшеРотавирусная инфекция: что важно знать?
Существует несколько типов вируса, но патогенными для человека являются серотипы А, В, С, а наиболее распространен тип А. Этот вирус поражает не только человека, но и разные виды млекопитающих и птиц. Ротавирус группы А считается одной из наиболее частых причин возникновения инфекционных диарей у детей.
Читать дальшеПолиомиелит – симптомы, последствия, как не заразиться
Полиомиелит – это острое инфекционное заболевание человека, которое сопровождается поражением нервной системы, развитием парезов и параличей. Полиомиелит в основном поражает детей в возрасте до 5 лет. 1 из 200 инфекций приводит к необратимому параличу. Среди тех парализованных, от 5% до 10% умирают, когда их дыхательные мышцы становятся неподвижными.
Читать дальшеОтличие ротавирусной инфекции от кишечной инфекции.
Многие родители паникуют, путая ротавирус, дизентерию и отравление. Врачи предупреждают, что одно из главных отличий – характер стула.
Читать дальшеКоронавирус: Молот и Танец
Эта статья была результатом невероятных усилий группы обычных людей, работающих круглосуточно, чтобы найти все соответствующие исследования, чтобы структурировать их в единое целое, если это может помочь другим обработать всю имеющуюся информацию о коронавируса.
Читать дальше
